進口化學原料藥及制劑不再逐批強制檢驗
中國醫(yī)藥報北京訊（記者安慧娟）
日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確進口化學藥品通關檢驗有關事項：進口化學原料藥及制劑（不含***在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監(jiān)管部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。
公告明確，進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，應確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，以及對上市藥品進行持續(xù)研究，保障藥品質量安全。進口藥品上市許可持有人應按照相關規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質。
針對進口藥品的監(jiān)督檢驗，公告要求，各級藥品監(jiān)管部門應加強對進口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴格依法查處?？诎端诘厮幤繁O(jiān)管部門應按照相關規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息匯總。公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進口化學藥品檢驗任務，各口岸藥品檢驗機構繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗工作。
生產(chǎn)技術部
2018.05.08
