關(guān)于發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術(shù)標準（暫行）》的通知
根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，應(yīng)對申報資料進行“立卷審查”。通過“立卷審查”評估研發(fā)工作與申報資料的完整性和可評價性，以提高申報資料的質(zhì)量和審評效率。
為便于申請人整理申報資料，加強自查，提高申報資料質(zhì)量，根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》（2016年第120號）的要求，特編制《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術(shù)標準（暫行）》，供申請人參考。
特此通知。
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室
2017年9月22日
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術(shù)標準（暫行）.docx
